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《生物安全法》扩大调整范围,夯实防控责任

构建全过程全链条风险防控体系

2020年10月22日作者:李贤义来源:中国环境报

  《生物安全法》的通过,基本确立了以《生物安全法》为核心,由生物安全相关各领域法律、行政法规、部门规章、技术标准体系等组成的层次分明、建制较完备的生物安全防控体系。 金杜研究院供图

 

  

  ◆中国环境报记者 李贤义

  十三届全国人大常委会第二十二次会议近日表决通过了《生物安全法》(2021年4月15日起正式施行)。本法明确了生物安全的重要地位和原则,完善了11项生物安全风险防控基本制度,全链条构建生物安全风险防控的“四梁八柱”。

  2018年9月7日,《生物安全法》被正式列入《十三届全国人大常委会立法规划》,作为“立法条件尚不完全具备,需要继续研究论证的立法项目”。

  2019年10月21日,《生物安全法(草案)》首次提请十三届全国人大常委会审议。

  2020年2月14日,习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上指出,要“把生物安全纳入国家安全体系”,“加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”。

  2020年4月26日,草案二审稿提请十三届全国人大常委会第十七次会议审议,并于2020年5月3日至6月13日在中国人大网向社会各界征求意见。

  2020年10月17日,《生物安全法》由十三届全国人大常委会第二十二次会议审议通过,自2021年4月15日起施行。

  一部可统领广义“生物领域”的综合性框架立法

  对于生物安全问题,公众大多缺乏足够的认识,甚至一些从事生物技术的科研单位和企业也常会忽视这一问题的重要性。

  而在法律层面,我国关于生物安全的规定也散见于多个法律、行政法规、部门规章等之中,例如《环境保护法》《农业法》《野生动物保护法》《进出境动植物检疫法》《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物安全评价管理办法》等,存在立法体系分散、缺乏足够的全局性考量等问题。

  生物安全立法提上日程。生态环境部在对十三届全国人大一次会议第008、150号议案的答复意见中曾表示:“制定一部《生物安全法》将有助于从法律层面解决我国生物安全管理领域存在的问题,对于确保生物技术健康发展、保护国民身体健康、维护国家生态安全等具有十分重要的意义”。

  “《生物安全法》的出台符合我国生物安全形势发展的现实需要。”金杜律师事务所律师景云峰表示,新冠肺炎疫情的发生,凸显了生物安全问题的复杂性和重要性。譬如新发和再发传染病威胁不容忽视,关于转基因生物安全问题的争论依然激烈,实验室生物安全事件、以基因编辑胚胎为首的生物技术成果被误用和滥用、人类遗传资源流失和剽窃现象、抗生素滥用、外来物种入侵等不断呈现出多样化和复杂化的趋势等。

  《生物安全法》共十章八十八条,主要针对重大新发突发传染病、动植物疫情,生物技术研究、开发与应用,病原微生物实验室生物安全,人类遗传资源和生物资源安全,生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险,分设专章作出针对性规定。

  “《生物安全法》既有宏观理念,又不限于对既有制度的简单统合,而是从多个领域提出了多项具体制度建设的构想。尽管各项制度如何具体落实还有待后续配套法规进行明确和细化,但本法已经在制度建设层面作出了原则性规定。”景云峰进一步介绍说。

  “本法体现了广义‘生物安全’的理念。”作为环境法领域专家,武汉大学环境法研究所所长秦天宝这样评价道,《生物安全法》将调整范围从传统的转基因生物安全扩大到同时包括自然界形成的生物灾害(动植物疫情等)以及生物技术误用、谬用甚至恶意利用所带来的安全问题(如生物武器威胁等),是一部可以统领上述领域的综合性框架立法。

  明确11项生物安全风险防控基本制度

  《生物安全法》提出,要建立生物安全风险监测预警制度、生物安全风险调查评估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息发布制度、生物安全名录和清单制度、生物安全标准制度、生物安全审查制度、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度、国家准入制度、境外重大生物安全事件应对制度,以及重大新发突发传染病、动植物疫情联防联控机制,对生物技术研究、开发活动实行分类管理制度,对病原微生物实验室实行分等级管理制度,对外来入侵物种实施名录和管理办法等。

  “这些制度和措施贯彻着风险预防、分类管理、协同配合的原则,形成了全过程、全链条的生物安全风险防控体系。”广西玉林师范学院政法学院教授彭本利强调说。

  对此,暨南大学法学院副教授邱新也表达了类似的看法:该法在监管体制上确立了生物安全工作协调机制,有效解决监管部门碎片化的症结;在监管方式上确立了监测预警、名录清单管理、信息共享、风险评估等监管方法和措施;在监管能力建设方面,专章规定了经费投入、基础设施建设、人才培养、政策扶持等多方面举措;在监管责任方面填补了对生物技术谬用等违法行为的责任空白,进一步明确了对国家公职人员不作为或者不依法作为行为的法律责任。

  终稿较二审稿有六方面调整完善

  相较二审稿,终稿具体在六方面进行了调整完善。景云峰介绍说,一是修改和完善了生物安全的基本概念;二是完善了维护生物安全的原则;三是夯实地方、有关单位及个人的生物安全防控责任;四是增加生物安全审查制度作为生物安全领域基本制度;五是进一步明确了生物安全信息发布制度中的信息发布主体;六是完善了违反生物安全法的法律责任。

  二审稿中生物安全的定义较为抽象,内涵要求也不太明确。终稿将生物安全的内涵明确为:国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁,生物技术能够稳定健康发展,人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态,生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。

  同时,二审稿虽然也规定了维护生物安全的原则,但重点较模糊,表述也不够简洁。终稿对此进行了修改,修改后明确了维护生物安全应当统筹发展和安全,坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。

  记者注意到,二审稿仅规定有关外商投资设立病原微生物实验室、对外提供我国人类遗传资源信息的安全审查,终稿则将生物安全审查制度作为生物安全领域的基本制度,增加规定“国家建立生物安全审查制度。对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动,由国务院有关部门进行生物安全审查,有效防范和化解生物安全风险”。

  本法还增加了对相应违法行为的处罚,加大处罚力度,明确民事责任,并对境外危害我国生物安全的有关违法行为予以惩治:增加了相关行政处罚;加大了对相应行为的处罚力度;明确了民事责任。景云峰强调说。

  《生物安全法》为构建我国国家生物安全法律体系和制度保障体系提供了重要保障。秦天宝认为,考虑到生物安全风险的来源不同,导致生物安全风险的类型和领域也不尽相同,本法采用了类型化的思路和分类管控的原则,并确立了“从摇篮到坟墓”的全过程控制原则以及针对不同类型的生物技术采用分级管理的法律制度。

  事关国家安全,需要全体国民予以重视

  《生物安全法》第四条规定,坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导。

  “直接将中国共产党纳入法律条文中作为法律主体,这在一般立法中是很少见的,可以看出国家对生物安全的极度重视。”广西大学法学院副教授熊超认为。

  对此,彭本利也持相同观点:生物安全关系国家安全大局,坚持党对国家生物安全工作的领导,加强党的引导和向导的作用,是生物安全治理取得胜利的根本保证。

  习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议指出,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。

  对此,本法第三条也作出回应:生物安全是国家安全的重要组成部分。该法不仅涉及传染病防治、生物多样性的问题,它已经上升到国家安全的高度,需要全体国民予以重视。

  熊超同时也认为,作为一部对普通人比较“陌生”领域的法律,下一步首要任务就是加强公众普法。但应指出的是,管控野生动物致人传染的条款并不是很多,也不是本法规范的重点,仅为生物安全的很少一部分,普法宣传应该强调这一点。

  景云峰强调,尽管新冠肺炎疫情加快了《生物安全法》出台的脚步,但其调整范围不仅仅与疫情相关,疫情之外的生物技术研发应用、动植物进出口检验检疫、病原微生物实验室设立管理、人类遗传资源与生物资源采集保藏利用等均是监管与调整的对象。可以预见,随着《生物安全法》配套法规的进一步细化与完善,生物安全领域的监管、执法等也将全面加强。在此背景下,生物企业有必要重点关注生物安全领域的立法与执法动态,加强生物安全相关的合规建设。

 

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编辑:霍桃